РЕГИСТРАЦИЯ В СНГ И ЕВРОПЕ
Главная | РЕГИСТРАЦИЯ В СНГ И ЕВРОПЕ
image
РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Наша компания предлагает услуги по регистрации и сертификации изделий медицинского назначения в странах СНГ и Европы.

Мы оказываем помощь на всех этапах данной работы – от сбора до подачи документов. Чтобы зарегистрировать медизделие, потребуется от 5 месяцев, сроки могут различаться в зависимости от сложности и специфики вашего проекта. Наши специалисты изучают предоставленные документы, консультируют по возникающим вопросам и сопровождают всю регистрационную процедуру.

Какие медицинские изделия
можно зарегистрировать?
image

Инструменты

image

Аппараты

image

Приборы

image

Оборудование

image

Мебель

image

Материалы

image

Прочие изделия, применяемые в медицинских целях

Почему стоит обратиться к нам?
Подготовка комплекта документов

Экспертная подготовка документов для подачи в Росздравнадзор — залог успешного получения Регистрационного удостоверения. Новый подход сэкономит ваше время и поможет оперативно подготовить все документы в единой концепции. Мы работаем со всеми регионами России!

Ведение регистрационного досье

Вся работа по ведению документации, испытаний и экспертизы производится в оговоренные договором сроки. Мы подходим к процессу, ставя себя на место экспертов в Росздравнадзоре, поэтому учитываем все возможные нюансы!

Прямой контакт с Росздравнадзором

Мы не являемся посредниками, и не передаем ваши дела третьим лицам, поэтому в вашем деле гарантированно будут все необходимые и правильно оформленные документы для успешного получения Регистрационного удостоверения.

Наши услуги
Изучение и анализ предоставленных документов по изделию
Оставить заявку
Подготовка пакета документов для клинических исследований (сопровождение исследований)
Оставить заявку
Подготовка пакета документов для технических и токсикологических испытаний (сопровождение испытаний)
Оставить заявку
Консультация по разработке технической и эксплуатационной документации на основе данных, представленных от производителя, в соответствии с требованиями нормативных документов
Оставить заявку
В соответствии с номенклатурной классификацией определение вида медицинского изделия
Оставить заявку
В соответствии с номенклатурной классификацией определение класса потенциального риска применения медицинского изделия
Оставить заявку
Оценка полноты пакета документов и корректности оформления документов для прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий
Оставить заявку
Первичная оценка назначения медицинского изделия
Оставить заявку
Определение кода Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Оставить заявку
Подготовка и подача пакета документов для государственной регистрации, согласование заявления, отслеживание этапов прохождения регистрации
Оставить заявку
Какие документы необходимы для регистрации медицинского изделия?

Регистрация медицинских изделий отечественного производства

    • Нотариально заверенный ИНН

    • Нотариально заверенное ОГРН

    • Выписка из ЕГРЮЛ

    • Описание изделия, его характеристики, назначение и предполагаемая область применения

Регистрация медицинских изделий зарубежного производства

    • Нотариально заверенный ИНН

    • Нотариально заверенное ОГРН

    • Выписка из ЕГРЮЛ

    • Технический файл часть А

image